一、合成研究員

職位描述

崗位職責：

1、化學(xué)藥物研發(fā)項目的小試、中試工藝研究及雜質(zhì)研究；

2、研發(fā)產(chǎn)品中試放大、技術(shù)轉移研究，生產(chǎn)工藝交接過(guò)程中出現的偏差與質(zhì)量事故的調查、處理；

3、撰寫(xiě)工藝研究總結報告、注冊申報資料（合成工藝部分）等技術(shù)資料。

任職資格：

1、有機化學(xué)、藥物化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)、本科以上學(xué)歷；

2、2年以上合成工作經(jīng)驗；

3、身體健康

二、合成項目負責人

職位描述

工作內容：

1、協(xié)助總監完成原料藥項目的研究工作：完成研究項目的工藝路線(xiàn)的制定，對工藝路線(xiàn)及工藝優(yōu)化過(guò)程和階段性結果進(jìn)行分析匯報，解決項目研究中出現的問(wèn)題，積極推動(dòng)項目快速的啟動(dòng)與順利開(kāi)展；

2、對項目被選工藝的專(zhuān)利問(wèn)題、可行性問(wèn)題、成本控制、批量設計進(jìn)行把控，撰寫(xiě)開(kāi)題報告；

3、及時(shí)與上級領(lǐng)導溝通項目研發(fā)過(guò)程中出現的任何問(wèn)題；

4、負責帶領(lǐng)團隊進(jìn)行中試放大、試產(chǎn)，協(xié)助生產(chǎn)部門(mén)解決生產(chǎn)中遇到的工藝問(wèn)題；

5、項目申報資料的撰寫(xiě)、校對；譜圖的解析、原始實(shí)驗記錄的審核等；

6、負責項目的日常管理工作，使資源得到合理充分利用，控制日常送檢樣品的有效性；

7、協(xié)助完成部門(mén)內部的團隊建設及人員的培訓；

8、負責項目相關(guān)的溝通與協(xié)調。

工作經(jīng)驗要求：

1、具有3年以上相關(guān)行業(yè)研發(fā)經(jīng)驗；

2、至少主導過(guò)一個(gè)項目的研發(fā)工作；

3、具有原料藥申報資料撰寫(xiě)經(jīng)驗；

4、具有一定的項目管理的經(jīng)驗；

5、熟悉FDA和NMPA藥物研究的相關(guān)政策、法規、國家新藥審評技術(shù)要求及審評動(dòng)向，具有較系統的藥品GMP知識；

6、能夠熟練進(jìn)行中英文文獻專(zhuān)利查詢(xún)，實(shí)驗方案設計并組織實(shí)施；

7、能夠獨立撰寫(xiě)申報資料，保證研發(fā)項目的規范性、真實(shí)性和完整性；

8、能帶領(lǐng)團隊進(jìn)行所開(kāi)發(fā)原料藥項目的中試和大生產(chǎn)的轉化；

9、能夠對團隊建設合理規劃，指導實(shí)驗人員完成相關(guān)實(shí)驗工作